300049福瑞股份公司发展前景,福瑞股份未来潜力分析
福瑞股份(300049):非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)迎来行业历史性时刻类别:创业板 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2022-12-20
事件:美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上涨268%,市值达到了40 亿美金。Madrigal 宣布了治疗NAFLD 新药Resmetirom 的第一个注册性III 期MAESTRO-NASH 的活检临床试验结果。
Resmetirom 达到了肝脏组织学和代谢指标双终点,同时安全性良好。
试验主要分析评估955 名经活检证实伴有纤维化的NASH 患者在52 周时的组织学反应。100mg 组30%达到NAFLD 活动评分(NAS)减少≥2 分且纤维化无恶化(p<0.0001),26%达到纤维化减少2 级且NAS 没有恶化(p<0.0001);显著优于安慰剂组10%与14%。同时,Resmetirom 实现了多个次要终点,包括肝酶(ALT、AST 和 GGT)相对于基线的统计学显着降低。与安慰剂相比,Resmetirom 治疗组观察到动脉粥样化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试(MRI-PDFF、FibroScan 肝脏硬度测量和CAP)的减少,其中LDL-C24 周的降低程度达到了16%(p<0.0001)。安全性结果优秀:Resmetirom 在100 mg 剂量下是安全且耐受性良好的,严重不良事件 (SAE) 发生率和安慰剂组相似,分别为12.7%和12.1%。据此,Resmetirom 申请NASH 适用证的NDA,有望成为FDA 批准的第一款NASH 药物。同时,由于Resmetirom 出色的有效性和安全性数据,Madrigal 继续开展其他三个III 期临床,覆盖NAFLD 其他适用证,包括人群基础更为庞大的重度脂肪肝适用证等。
对福瑞股份的影响:将从设备估值逻辑切换到按流量收费的估值方式FibroScan 有两种重要商业模式:第一种销售仪器设备+维保,适合大中型医院临床用;第二种,社区与诊所等免费投放,按照诊断流量收费。第二种商业模式按流量收费的高速增长,依赖于脂肪肝与纤维化用药的获批。如有获批,保险预计将体检筛查与药物共同纳入保险。根据evaluate Pharm 预测,全球NASH用药市场将达到400 亿美金,假设体检占比10%将达到40 亿美金市场。预计按照FDA 审评进度,Resmetirom 有望于2024H1 上市,成为NAFLD 领域美欧第一个新药。在上市前半年预计将逐步进入高危人群(肥胖、高血脂、高血压和糖尿病)筛查的快速增长期,有望直接体现到福瑞的业绩上。Resmetirom上市预期,将是改变公司估值逻辑的重要事件,从设备估值逻辑切换到流量收费的估值方式上。
福瑞股份(300049):FIBROSCAN无创诊断成为AACE推荐首选
类别:创业板 机构:财通证券股份有限公司 研究员:张文录 日期:2022-07-13
事件:1)6 月,美国临床内分泌学会的新临床指南(AACE)推荐福瑞子公司Echosens 的FibroScan为非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者诊断肝纤维化,对其纤维化进行分级诊断,认为公司的振动控制的瞬时弹性成像技术(VCTE) 是最佳的肝纤维化诊断方法。2)7 月,诺和诺德与Echosens 签订战略合作协议,向公司采购fibroscan 仪器用于NASH 药物研发。3)近日,Intercept 公司公布奥贝胆酸(OCA)在REGENERATE 关键临床III 期临床试验的新中期分析积极结果,这是检验OCA 在NASH 引起的肝纤维化病患疗效的第二次数据分析,结果显示OCA 在意向性治疗(ITT)人群中达成试验主要终点。Intercept 将会据此再次提交OCA 的NDA。
瞬态弹力技术(TE)为公司全球专利技术,AACE 推荐公司独家TE 技术诊断肝纤维化,多指南推荐奠定FibroScan 无创诊断首选仪器地位。相比金标准肝活检的高风险、低依从性,CT 等高昂的费用与读片难度,超声诊断仪Fibroscan 有着无创诊断、费用低、诊断可量化等特点,因此被多个国际指南包括AACE 及WHO、EASL、AASLD 等国际组织推荐。
FibroScan 进入指南、特别是NASH 药物上市后,FibroScan 检测有望成为金标准,将有数倍级别增长空间。2021 年FibroScan 业务收入5 亿元,2012-2021 年间复合年增长率为13%。2020 年全球销售754 台FibroScan。随着NASH 药物的火热研发,辉瑞、吉利德和诺德诺德等均成为Echosens 的大客户。如NASH 药物成功上市,美欧医保将覆盖治疗+FibroScan 检测评估治疗,FibroScan 销量将有数倍增长空间。
复方鳖甲软肝片开始新一轮高速成长。公司拥有治疗肝纤维化首选用药复方鳖甲软肝片,复方鳖甲软肝片是医保品种,但由于原材料天然虫草价格昂贵,医保支付价格较低,限制了产品的盈利能力。近两年,公司积极扩展院外市场,单片的价格提高一倍以上至3.3 元/片,一个疗程半年的治疗费用提升至七千元,回归产品的合理价值。目前互联网电商和药店平台销售占比半壁江山,后续占比将继续快速上升,同时开拓私域流量市场,产品打开了新一轮增长空间。
国内肝纤维化人数约有700 多万,暂无化药治疗方法,只有复方鳖甲软肝片和安络化纤丸等少数中药治疗,属于大市场、竞争少的蓝海领域。如总体治疗渗透率达到20%,软肝片占比30%,则市场仍有30 亿元空间,十倍成长空间。
盈利预测与投资评级: 我们预计公司2022-2024 年营收分别为11.50/14.38/17.68 亿元,分别同比28%/25%/23%;归母净利润分别为1.53/2.52/3.49 亿元,分别同比60.17%/64.70%/38.70%;EPS 分别为0.58/0.96/1.33 元,对应PE 分别为24/15/11 倍,维持“买入”的投资评级。
风险提示: FibroScan 海外销售不及预期、NASH 用药研发风险导致的间接影响、复方鳖甲软肝片销售不及预期、疫情发展的不确定性风险等。
说明,文章数据引用权威财经媒体,比如东方财富网,新浪财经等。